生物制药过程中常见疑问解读汇总

单的原液解冻是在哪里以什么样的方式进行操作的？

A2：（在制剂生产前）一般原液都是冷冻低温保存的，解冻之后才能将若干袋原液进行混合过滤。
可以在前期研发时做冻融实验。
看情况，不是很着急的就放到2-8度冰箱里缓慢解冻，比较着急用就常温水冲弄过几种自身很容易降解的蛋白，但是也没因为解冻而降解的。
目前使用的是25摄氏度饮用水解冻，据说容易降解，现打算采用摇床解冻。
好是用冻融机，可以快速溶解原液，保证蛋白活性不受损失。

生物制药过程中常见疑问解读汇总

首先是必须按照申报的工艺进行生产，不复苏细胞是重大变更，生物制品层析系统报价，如果想这么做，得做工艺验证，产品稳定性试验，再申报变更，国家局批准后生产。
这个周期很长，一般不会由厂家这么做。
再者不复苏细胞的话，不能保证每次培养细胞的生长特性一致，造成收率不一致，很影响产品质量和效益。

统一复苏一批，一起冻了，生物制品层析系统费用，要用的时候拿一只出来扩增，扩增的步骤也一样，保证原料起始一致，该冻起来的种子也是经过中检所验证的，生物制品层析系统，那么当然是比较好，不然的话，每天上罐的时候代次是不一样的，也就不是同一株细胞，无法保证上罐之后细胞质量一致~

生物制品层析系统

性质:用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。
主要包括;生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质的检测、生物制品含量的检测等。

任务:生物制品的常规检验:以“生物制品质量监控”为中心，开展生物制品质量检验

1成品检验(原料，制剂)

2生产过种种质量控制(中间体)，优化工艺

3贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)为新制品研究开发提供科学的质量控制方法

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